GMP凈化車間安裝有哪些注意事項
2019.11.20
GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。
GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
結構材料
1.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
2.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
